Injecció de teriparatida 20 mgés un anàleg recombinant de l'hormona paratiroïdal humana per al tractament de l'osteoporosi en pacients amb alt risc de fractura. Replica la regió biològicament activa de l'hormona paratiroïdal humana. Distint dels agents anti-resortius tradicionals, presenta la formació òssia activa com a mecanisme principal, aconseguint una doble millora de la qualitat òssia.
Formulari dels nostres productes
teriparatida COA
 |
||
| Certificat d'anàlisi | ||
| Nom compost | Teriparatida | |
| Grau | Grau farmacèutic | |
| CAS Núm. | 12583-68-5 | |
| Quantitat | 44g | |
| Estàndard d'embalatge | Bossa de PE + bossa d'alumini | |
| Fabricant | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lot núm. | 202601090056 | |
| MFG | 9 de gener de 2026 | |
| EXP | 8 de gener de 2029 | |
| Estructura | N/A | |
| Item | Estàndard empresarial | Resultat de l'anàlisi |
| Aparença | Pols blanca o gairebé blanca | Conformat |
| Contingut d'aigua | Menor o igual al 5,0% | 1.32% |
| Pèrdua per assecat | Menor o igual a 1,0% | 0.21% |
| Metalls pesats | Pb Menor o igual a 0,5 ppm | N.D. |
| Com Menys o igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Menor o igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Menor o igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Puresa (HPLC) | Superior o igual al 99,0% | 99.80% |
| impuresa única | <0.8% | 0.17% |
| Recompte total de microbis | Menor o igual a 750 ufc/g | 500 |
| E. Coli | Menor o igual a 2MPN/g | N.D. |
| Salmonel·la | N.D. | N.D. |
| Etanol (per GC) | Menys o igual a 5000 ppm | 433 ppm |
| Emmagatzematge | Emmagatzemar en un lloc tancat, fosc i sec per sota dels -20 graus | |
|
|
||
L'osteoporosi és una malaltia esquelètica sistèmica caracteritzada per una pèrdua important d'os i un deteriorament de la microarquitectura. La seva conseqüència principal és l'augment de la fragilitat òssia, que predisposa als pacients a fractures de fragilitat a les vèrtebres, el maluc i altres llocs, perjudicant greument la qualitat de vida i augmentant les taxes de discapacitat i mortalitat en la gent gran. Les teràpies convencionals de l'osteoporosi són predominantment anti-resorptives; tot i que frenen la pèrdua òssia, fonamentalment no regeneren ni reparen el teixit ossi. Com a únic agent d'osteoporosi anabòlic actualment aprovat per a ús clínic a la Xina,Injecció de teriparatida 20 mgocupa un paper important en el maneig de l'osteoporosi, especialment en pacients amb alt risc de fractura, proporcionant noves estratègies i opcions clíniques.
Informació bàsica bàsica del fàrmac
L'ingredient actiu del producte és la teriparatida, un anàleg recombinant de l'hormona paratiroïdal humana. Produït per tecnologia d'ADN recombinant, correspon al fragment actiu de l'hormona paratiroïdal humana (PTH 1–34), conservant totalment l'activitat biològica de la PTH nativa alhora que optimitza la seguretat i l'aplicabilitat clínica. Es tracta d'una injecció estèril, incolora i transparent que es presenta en un bolígraf preomplert d'un sol pacient. Cada bolígraf ofereix una dosi estàndard de 28 dies sense barreja manual, oferint una administració còmoda, una dosificació precisa i un risc reduït d'errors de dosificació durant l'autoadministració.
Farmacològicament, difereix fonamentalment dels medicaments tradicionals contra l'osteoporosi (per exemple, bisfosfonats, calcitonines). Els agents convencionals actuen com a teràpies protectores passives que inhibeixen principalment la reabsorció òssia reduint l'activitat dels osteoclasts per frenar la pèrdua òssia. En canvi, actua com una teràpia activa de formació d'os: l'administració intermitent de dosis baixes estimula preferentment la proliferació i l'activitat dels osteoblasts, afavoreix la formació d'os nous tant en els compartiments esponjosos com corticals i modula moderadament la funció dels osteoclasts. Això estableix un equilibri positiu on la formació òssia supera la reabsorció, augmentant fonamentalment la densitat mineral òssia, millorant la microarquitectura òssia i representant el seu avantatge clínic clau sobre altres agents.
Aplicació en el tractament de l'osteoporosi
El producte està indicat principalment per a pacients amb osteoporosi amb alt risc de fractura. Basat en directrius nacionals i internacionals autoritzades, així com en la pràctica clínica, els seus escenaris d'aplicació bàsics inclouen les categories següents, totes amb el suport d'una medicina clara basada en l'evidència.
(1) Tractament de l'osteoporosi en dones postmenopàusiques
Les dones postmenopàusiques experimenten un fort descens dels nivells d'estrògens, la qual cosa condueix a la supressió de l'activitat dels osteoblasts, una millora de l'activitat dels osteoclasts i una ràpida pèrdua òssia. Constitueixen una població d'alt risc d'osteoporosi, amb un risc de fractura significativament més elevat que els homes. El producte és un dels tractaments de primera línia per a aquests pacients, especialment adequat per a aquells amb alt risc de fractura (p. ex., antecedents de fractures vertebrals o no vertebrals, densitat mineral òssia notablement reduïda) o aquells intolerants o que no responen a altres medicaments contra l'osteoporosi.
Els estudis clínics han confirmat que les dones postmenopàusiques que reben injeccions subcutànies diàries de 20 ug del producte durant 12-24 mesos mostren augments significatius de la columna lumbar i la densitat mineral òssia (DMO) de la columna lumbar augmentant en més d'un 9%. Mentrestant, redueix eficaçment el risc de fractures vertebrals en un 65% i fractures de fragilitat no vertebral en un 53%, alleuja el mal d'esquena causat per l'osteoporosi i millora la mobilitat i la qualitat de vida dels pacients.
En particular, tot i que el fàrmac redueix significativament el risc de fractures vertebrals i no vertebrals, el seu efecte sobre la reducció del risc de fractura de maluc no s'ha confirmat completament; La pràctica clínica requereix una avaluació integral basada en les condicions individuals del pacient.
Font d'informació: NCBI Bookshelf (un recurs de la Biblioteca Nacional de Medicina dels EUA), que especifica dades d'eficàcia en dones postmenopàusiques; Plataforma de consulta d'informació farmacèutica de la Xina, que complementa les seves indicacions i limitacions.
(2) Tractament de l'osteoporosi primària en homes
L'osteoporosi primària en els homes es produeix principalment en persones grans. Amb l'envelliment, la disminució dels nivells de testosterona, la disminució de l'absorció de nutrients, la reducció de l'activitat física i altres factors causen conjuntament la pèrdua òssia. Tot i que el risc de fractura és menor que en les dones postmenopàusiques, el pronòstic és dolent un cop es produeixen les fractures.Injecció de teriparatida 20 mges pot utilitzar per al tractament de l'osteoporosi primària en homes, especialment aquells amb una DMO marcadament reduïda i un alt risc de fractura.
Un assaig clínic de fase 3, obert, multicèntric i controlat actiu, va demostrar que en homes amb osteoporosi, les injeccions diàries de 20 ug del producte durant 24 setmanes van donar lloc a una millora significativament més gran de la DMO que la teràpia amb calcitonina, va millorar eficaçment la microarquitectura òssia i va reduir el risc de refractura. A més, el fàrmac va ser ben tolerat en pacients masculins, sense cap diferència significativa en les taxes de reaccions adverses en comparació amb les dones; no cal ajustar la dosi per sexe.
Font d'informació:Consens d'experts xinesos sobre teriparatida per a fractures osteoporòtiques (edició 2024), confirmant el seu ús en l'osteoporosi primària masculina; Plataforma de consulta d'informació farmacèutica de la Xina, que complementa les dades rellevants dels assaigs clínics.
(3) Tractament de l'osteoporosi induïda per glucocorticoides
L'ús a llarg termini de glucocorticoides (per exemple, prednisona, dexametasona) és una de les principals causes d'osteoporosi secundària. Els glucocorticoides inhibeixen directament l'activitat dels osteoblasts i afavoreixen la proliferació dels osteoclasts, provocant una ràpida pèrdua òssia i un augment del risc de fractura, especialment en pacients que reben teràpia immunosupressora a llarg termini o aquells amb malalties inflamatòries cròniques (per exemple, artritis reumatoide). El producte és un dels tractaments preferits per a aquesta osteoporosi secundària, contraresta eficaçment el dany esquelètic causat pels glucocorticoides.
En pacients amb osteoporosi a causa de l'ús a llarg termini de glucocorticoides, el tractament amb aquest activa eficaçment els osteoblasts, afavoreix la formació òssia, reverteix la pèrdua parcial òssia i redueix el risc de fractura, amb una eficàcia superior als agents antiresortius tradicionals. A la pràctica clínica, el fàrmac es pot prioritzar per als pacients que prenen glucocorticoides a llarg termini amb una DMO significativament reduïda, combinada amb suplements de calci i vitamina D per millorar encara més els efectes terapèutics.
Font d'informació:Consens d'experts xinesos sobre teriparatida per a fractures osteoporòtiques (edició 2024), formulat conjuntament per institucions autoritzades, com ara l'Associació de la Xina per a la Transformació i el Desenvolupament de la Tecnologia de Rehabilitació i l'Associació Mèdica Xinesa, aclarint el seu valor en l'osteoporosi induïda per glucocorticoides.
Avantatges bàsics
En comparació amb els fàrmacs tradicionals contra l'osteoporosi, l'avantatge principal d'això rau en el seu mecanisme anabòlic ("formador d'os actiu"), que millora fonamentalment la qualitat òssia en lloc de limitar-se a frenar la pèrdua òssia. Els agents antiresortius tradicionals només produeixen guanys de DMO modestos (generalment inferiors o iguals al 3%), mentre que aquest fàrmac augmenta la DMO de la columna lumbar en més d'un 9% i proporciona una millora superior en la microarquitectura òssia, millorant eficaçment la duresa i la força òssia i reduint el risc de fractura per fragilitat.
A més, el fàrmac té un ampli espectre d'indicacions: dones postmenopàusiques, homes amb osteoporosi primària i pacients amb osteoporosi secundària induïda per glucocorticoides, especialment aquells intolerants o que no responen a altres teràpies, ampliant les opcions clíniques. A més, la seva còmoda administració (bolígraf d'injecció preomplert) admet l'autoadministració sense assistència professional, millorant el compliment del pacient. El calci sèric només mostra una elevació transitòria després de la dosificació; La seguretat és favorable, amb reaccions adverses majoritàriament lleus i transitories i una alta tolerabilitat del pacient.
Font d'informació: NCBI Bookshelf iConsens d'experts xinesos sobre teriparatida per a fractures osteoporòtiques (edició 2024), resumint de manera exhaustiva els seus avantatges clínics.
Poblacions contraindicades
Injecció de teriparatida 20 mgestà contraindicat en:
Pacients amb hipersensibilitat al producte o a qualsevol excipient del producte;
Dones embarassades i lactants;
Pacients amb hipercalcèmia;
Pacients amb insuficiència renal greu;
Pacients amb malalties òssies metabòliques diferents de l'osteoporosi primària i l'osteoporosi induïda per glucocorticoides (per exemple, hiperparatiroïdisme, malaltia de Paget);
Pacients amb fosfatasa alcalina elevada inexplicablement;
Pacients amb tumors malignes ossis o metàstasis esquelètiques.
Font d'informació: Plataforma de consulta d'informació farmacèutica de la Xina, dades d'accés de la FDA, especificant poblacions contraindicades.
Propietats fisicoquímiques clau
La teriparatida apareix com una pols de blanc a blanc{0}}a temperatura ambient. És higroscòpic, lliurement soluble en aigua (solubilitat aproximadament 0,40 mg/ml), lleugerament soluble en dimetilsulfòxid, poc soluble en etanol i pràcticament insoluble en dissolvents no-polars. El seu punt de fusió és superior als 205 graus amb descomposició durant la fusió. La solució aquosa és dèbilment àcida, amb un rang de pH adequat de 4,0 a 6,0, sota el qual es poden mantenir una solubilitat i una activitat biològica favorables.
Com a compost polipeptídic, la seva molècula conté múltiples grups amino, grups carboxil i enllaços amida, que presenten característiques químiques polipeptídiques típiques. Pot formar sals estables amb àcid acètic i altres àcids, millorant així l'estabilitat de l'emmagatzematge.
Font d'informació: InvivoChem Chemical Reagent Platform, ChemicalBook, que ofereix dades precises sobre les seves propietats fisicoquímiques.
Estabilitat i emmagatzematge-Propietats químiques relacionades
És químicament inestable, sensible a la temperatura, la humitat i la llum, i propens a la hidròlisi i l'oxidació. El producte sense obrir s'ha d'emmagatzemar congelat a -20 graus, protegit de la llum i evitar la congelació i descongelació repetida. Després de la preparació com a injecció, s'ha d'emmagatzemar refrigerat a 2-8 graus; la congelació està estrictament prohibida. La injecció s'ha d'utilitzar dins dels 28 dies posteriors a l'obertura; en cas contrari, la hidròlisi comportarà una disminució de l'eficàcia i un augment de les impureses.
La seva solució aquosa és susceptible de degradació a temperatura ambient, amb fragments d'aminoàcids com a principals productes de degradació. Es requereix un control estricte de les condicions d'emmagatzematge per minimitzar la degradació i garantir la puresa química i l'activitat biològica.
Font d'informació: estàndards de drogues emesos per l'Administració nacional de productes mèdics (NMPA); Trung Tâm Thuốc Pharmacopeia Special Topics, que especifiquen els seus requisits d'estabilitat i emmagatzematge.
Preguntes freqüents
Per què el producte només té 2 anys?
+
-
Actualment, el tractament amb ell està limitat a 2 anysa causa de l'evidència d'un estudi preclínic que el risc d'osteosarcoma podria augmentar durant l'exposició a llarg termini{0}.
Quin és el mecanisme d'acció del producte?
+
-
Té les mateixes accions que la PTH endògena sobre l'homeòstasi del calci i el fosfat (és a dir, aixòaugmenta el calci sèric i redueix el fosfat sèric). Aquests efectes es generen a través dels-efectes coneguts de la PTH sobre els ronyons i els ossos.
Qui no hauria de prendre el producte?
+
-
Heu de saber que el producte només ha de ser utilitzat perdones un cop superades la menopausai, per tant, no pot quedar-se embarassada ni donar-li el pit{0}}. El producte no s'ha d'utilitzar durant l'embaràs ni durant la lactància-.
Etiquetes populars: injecció de teriparatida 20mg, fabricants, proveïdors de la Xina d'injecció de teriparatida 20mg
